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2019年浙江省關于進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購有關事項的通知

發布時間:2019/9/20   來源: 浙江省藥械采購平臺

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為貫徹落實《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(浙政辦發〔2019〕5號)精神,經浙江省醫療保障局同意,現就進一步做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購工作有關事項通知如下:


一、通過一致性評價產品實行分類掛網采購


(一)通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息,且承諾擬供應我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的,優先掛網采購。


(二)通過一致性評價前無以省為單位集中采購價格信息的仿制藥、按與原研藥品質量和療效一致原則新審批上市的仿制藥,在以省為單位集中采購掛網(中標)且實際在線交易的省份(可不含廣東、福建、重慶和軍區,下同)達10個及以上的,以不高于全國最低價掛網采購;不足10個的,在不高于其全國最低價的前提下,經與我省包括至少10家三級醫院談判后,以不高于談判的最低價掛網采購。


(三)通過一致性評價仿制藥在我省的掛網價格原則上不得高于同品規原研藥,未通過一致性評價仿制藥在我省在線交易價格原則上不得高于同品規通過一致性評價仿制藥最低掛網價格。高于的將作調平處理;不同意調整價格的,暫停在線交易資格。


(四)通過一致性評價仿制藥在我省掛網后,若外省掛網(中標)價格低于我省的,生產企業須在1個月內進行申報,下調我省掛網價格。


二、掛網采購方式及資料要求


(一)申報方式。生產企業自愿申請在我省藥械采購平臺掛網。有意向的生產企業,可填寫書面申報表,并附相關證明材料。


1、符合優先掛網采購的產品按要求填寫《通過質量和療效一致性評價仿制藥優先掛網采購產品申報表》,其他產品按要求填寫《通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購產品申報表》和《通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購產品掛網(中標)省份及價格信息》。


2、請相關企業將加蓋企業鮮章的申報表報(寄)送至我中心藥品科。


(二)資質審核。我中心將按相關要求對申報產品進行資質審核,對申報產品的價格信息進行梳理,符合要求的將納入我省藥械采購平臺在線交易。


三、其他事項


(一)企業應嚴格按照誠實守信的原則,如實填報價格等信息。若發現產品提供信息不實或應提供但未提供信息的,將按浙江省集中采購相關規定處理。


(二)我中心將按照要求,定期對已在我省掛網采購的通過一致性評價仿制藥的價格以及相關在線交易產品進行梳理。


聯系電話:0571-86401737;聯系地址:杭州市下城區東新路江南巷2號(下城區健康服務產業園三號樓)。




附件:1.通過質量和療效一致性評價仿制藥優先掛網采購產品申報表.doc


2.通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購產品申報表.doc








浙江省藥械采購中心


2019年9月20日


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